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中国软骨素质控标准领先于世界

发布人:山东康曼生物科技有限公司     时间:2018-01-05 06:23:28     点击次数:39


       据了解,硫酸软骨素产品分为药品级、普通食品级和高规格食品级3类。不同规格的产品质量要求不同,价格不同,利润率也有较大差别。其中,出口美国的产品,用于保健品和食品添加剂生产,多为普通食品级,不需要经过强制性认证,它占中国出口量的50%—60%,虽然销售量大但附加值低,毛利率仅为4%—5%。出口欧洲多为药用级和高规格食品级,用于生产骨关节炎的非处方药或处方药生产,需要通过欧洲药典CEP认证。出口日韩的主要是非处方药和滴眼液等,主要是高规格食品级和药用级,分别需要通过日本的JPC认证和韩国的KP认证,这类产品的附加值高,毛利润可以达到20%—40%。

  例如,同样为畜类软骨来源的硫酸软骨素,85%纯度的硫酸软骨素产品价格为每公斤100元,90%纯度的硫酸软骨素的价格为110元,95%纯度的硫酸软骨素的价格为128元,90%纯度的硫酸软骨素钙盐的价格为154元。

  中国生产的硫酸软骨素相当一部分处于产业链的低端,即生产普通食品级、没有经过认证的原料产品出口到北美地区,相对于高规格产品和制剂来说,利润很低。

  国内市场硫酸软骨素的消费方兴未艾。我国共有31个硫酸软骨素原料药的生产批准文号,100多个制剂生产批准文号,17家企业通过了硫酸软骨素原料药的GMP认证。但近3年申请的硫酸软骨素产品、制剂大部分是滴眼剂,口服硫酸软骨素的营养保健品和药物市场远未打开。部分以出口为主的企业,如烟台东诚、江阴技源、山东益宝等企业的产品先后通过了欧洲药典、美国药典的质量认证,正逐渐引领国内行业走出世界硫酸软骨素产业链的低端。

中国药典标准《中华人民共和国药典(2010版)·二部》为保障中国药品级的硫酸软骨素产品达到高水准提供了助力。据中国食品药品检定所生化室主任范慧红介绍,中国药典中硫酸软骨素钠的主要指标与国际美国药典、欧洲药典等国际标准接轨,并且在检测方法上采用了酶解高效液相色谱的先进方法,专属性好,不像电位滴定法容易产生将其他酸性黏多糖沉淀、误判的情况。而且可以根据对照样、进样的峰值对比,判断硫酸软骨素的来源。据透露,在2015年即将发布的新版药典中,硫酸软骨素钠盐的标准还将进一步增加分子量及分子量分布、溶出度、崩解时限、醇溶剂残留量等细化指标,使中国药品级硫酸软骨素的功能性判断更明晰、安全性更有保障。对比国内外药典标准,达到中国药典标准的硫酸软骨素产品的品质不会输于国际上的相关产品。